Tabletten und Kapseln

Unterschied Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel

Der Unterschied zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel liegt vor allem in der Qualität, der Kennzeichnung und in der Kontrolle.

In den letzten Jahren wird es den Konsumenten immer schwerer gemacht Qualitätsunterschiede bei diversen gleichnamigen Präparaten zu erkennen. Vor allem die Vermischung von Lebensmittel- und Arzneimittelrecht, wie wir dies beispielsweise bei Nahrungsergänzungsmittel verstärkt beobachten, schafft Verwirrung. Denn obwohl Nahrungsergänzungsmittel per Definition nur dazu da sind eine natürliche Versorgung mit diversen Inhaltsstoffen zu fördern, werden diese von Industrie und Werbewirtschaft vielfach mit blumigen Botschaften als Heilmittel beworben. Gleichzeitig finden sich viele Heilpflanzen wie Ginkgo, Artischocke, Mariendistel, Rosenwurz, Ginseng u.v.m. sowohl in der Sparte der Nahrungsergänzungsmittel als auch im Bereich der Arzneimittel wieder. Was sind die Unterschiede? Sind diese vergleichbar in der Wirkung und worauf sollte man achten?

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind ein Milliardengeschäft. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2018 225 Millionen Packungen Nahrungsergänzungsmittel mit einem geschätzten Umsatz von mehr als 1,4 Milliarden Euro verkauft. Für Österreich und die Schweiz sieht es im Verhältnis wohl nicht viel anders aus. Die Tendenz ist außerdem steigend. Deshalb steigen immer mehr Produzenten – auch aus der klassischen Arzneimittelherstellung – in diese Sparte ein.
Nahrungsergänzungsmittel sind als Lebensmittel zugelassen und unterstehen dem Lebensmittelrecht. Neben Drogerien findet man diese in einer sich stets erweiterten Produktpalette in Lebensmittelketten, im Versandhandel, Reformhäusern und in Apotheken.

High Quality oder Mogelpackung?

Das Lebensmittelrecht ist im Hinblick auf die Qualitätsprüfung im Vergleich zum Arzneimittelrecht ein eher lockeres Recht. Die rechtlichen Vorschriften unterscheiden sich zwar zwischen den einzelnen Ländern sind aber innerhalb der europäischen Union zu großen Teilen harmonisiert und werden durch direkte Verordnungen des europäischen Parlaments ergänzt.
Das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels obliegt letztlich der Eigenverantwortung des Inverkehrbringers, es braucht erstens keine vorherige Genehmigung einer Behörde. Zweitens gibt auch keine verpflichtende Dokumentation und auch keine einheitlichen Qualitätskriterien. Drittens obliegt der Bezug der Rohstoffe einzig der Eigenverantwortung des Inverkehrbringers und muss auch nirgends deklariert werden. Als Inverkehrbringer braucht man auch keine besonderen Kenntnisse, deshalb ist es auch nicht verwunderlich, dass sich beispielsweise wie in Österreich sogar gelernte Automechaniker diesem lukrativen Geschäft widmen.

Welche Kontrollen finden statt?

Man möchte meinen, etwas dass wie ein Arzneimittel verpackt wird und mit gesundheitsbezogenen Werbebotschaften gespickt ist, müsse doch auch dementsprechend kontrolliert werden. Aber dem ist leider nicht so: Die Aufsichtsbehörden ziehen zwar Proben, diese sind aber nur dazu da die formalen Kriterien zu überprüfen, es geht hierbei nicht um eine Qualitätsprüfung. Wirklich geachtet wird auf die richtige Deklaration der Pflichtangaben gemäß dem Lebensmittelgesetz (beispielsweise ob die gesundheitsbezogenen Angaben den sogenannten Health Claims entsprechen). Die Sinnhaftigkeit einer Kombination, also ob die Kombination überhaupt irgendeinen Effekt hervorrufen kann oder ob die enthaltenen Stoffe in einer angemessenen Konzentration vorliegen, werden dagegen nicht oder nur zum Teil (z.b. nach einer Anzeige) überprüft.

Ausgewählte Unterschiede zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel

NahrungsergänzungsmittelArzneimittel
ZweckGesundheitsfördernd
NEM sind besondere Lebensmittel, die die normale Ernährung ergänzen um eine normale Funktion aufrechterhalten
Krankheitsbezogen
Arzneimittel sollen Krankheiten verhindern, lindern oder heilen, die normale Funktion wieder herstellen, diese beeinflussen oder eine medizinische Diagnose herbeiführen
QualitätEntsprechend LebensmittelgesetzEntsprechend Arzneimittelgesetz
HerstellungPflicht zur Herstellung lediglich nach LebensmittelstandardPflicht zur Herstellung nach GMP
ZusammensetzungOhne vorherige Genehmigung und Kontrolle, Änderung jederzeit möglichMuss vorher genehmigt werden, Änderung nur nach behördlicher Genehmigung
InverkehrbringenJederzeit, nach Anmeldung/Registrierung beim jeweils zuständigen AmtNur nach behördlicher Zulassung
UnbedenklichkeitKeine vorherige Prüfung, Rücknahme im ErnstfallNachweis vor Zulassung
KontrolleNur bei Verdacht beziehungsweise nach AnzeigeSystemische Überwachung durch die dafür zuständigen Gesundheitsämter und pharmazeutischen Unternehmer
RisikenKeine AngabenNebenwirkungen und Gegenanzeigen sind detailiert beschrieben
InhaltsangabenVerzeichnis der Zutaten (meist ohne Mengenangaben)Zusammensetzung der Wirkstoffe (mit genauen Mengenangaben und Qualitätsangaben (z.B. DEV)
Pflanzliche ZutatenExtrakte, Pulver oder Auszüge meist ohne Information zur Herstellung und Konzentration (DEV fehlt), keine Mindestanforderung an Gehalt bestimmter Inhaltsstoffe, keine Grenzwerte für eventuell vorhandene toxische Substanzen, Pestizide oder AllergeneGenaue Angabe des Drogen-Extrakt-Verhältnisses (DEV) und des Auszugsmittels, oftmals Angabe über Mindestgehalt bestimmter Inhaltsstoffe, falls erforderlich Prüfung der Ausgangspflanze auf toxische Substanzen, Pestizide und Allergene

Arzneimittel

Ein Arzneimittel ist dagegen ein Produkt mit den strengsten Qualitätsvorschriften. Allein die Erstellung eines geeigneten Dossiers zur Einreichung für die Zulassung dauert mitunter schon mehrere Jahre. Im Hinblick auf Heilpflanzen die als Arzneimittel zugelassen werden, wird vom Anbaugebiet über die Extraktherstellung bis hin zur Deklaration auf der Verpackung alles genauestens dokumentiert und darf ohne Zustimmung der Zulassungsbehörden auch nicht geändert werden. Die Herstellungsvorschriften haben sich außerdem stets an GMP (Good Manufacturing Practice) Vorschriften zu halten. Das Arzneimittelrecht gehört somit zu den strengsten Qualitätsvorschriften die es gibt.
Ein Vergleich von Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel ist bereits aus diesen Gründen wie ein Vergleich von Äpfeln und Birnen. Dadurch erklärt sich auch ein mitunter höherer Preis von als Arzneimitteln zugelassenen Produkten, wobei je nach Hersteller auch Nahrungsergänzungsmittel sehr teuer sein können.

Die Qual der Wahl

Es mag Ausnahmen geben, aber im Allgemeinen sind Nahrungsergänzungsmittel meist nicht nur geringer dosiert, sondern es fehlt oftmals auch das Drogen-Extrakt-Verhältnis an der Packung. Dadurch wird ein Vergleich unmöglich. Außerdem findet sich manchmal nicht einmal ein Extrakt, sondern lediglich ein Pflanzenpulver in den Kapseln.
Wir plädieren jedenfalls sich dieser Unterschiede bewusst zu sein, in der Apotheke auch diesbezüglich nachzufragen und die Produkte vor allem zu vergleichen (eine Anleitung hierzu findet ihr hier). Die Unterschiede sind bei manchen Präparaten nämlich eklatant. Eine Zusammenfassung zu den rechtlichen Grundpfeilern und sich daraus ergebenden Problemen mit Nahrungsergänzungsmitteln findet ihr des weiteren auf der Seite der deutschen Verbraucherzentrale.

Sonderfall Medizinprodukt

In den letzten Jahren kommen auch vermehrt Heilpflanzen wie beispielsweise Isländisch Moos als Medizinprodukt auf den Markt. Per Definition wirkt ein Medizinprodukt nur am Körper (Pflaster, Blutdruckmessgerät) oder auf den Körper ohne in den Stoffwechsel des Körpers einzugreifen oder eine Reaktion des Körpers auf diesen hervorzurufen (keine pharmakologische Wechselwirkung). Vor der Zulassung wird dadurch meist nur die Sicherheit des Medizinproduktes überprüft. Als Hersteller spart man sich außerdem ein aufwändiges Zulassungsverfahren wie dies bei Arzneimittel der Fall wäre. Viele Hersteller nutzen folglich dieses Schlupfloch, wenn eine Wirkung im Körper nicht eindeutig nachweisbar ist. Weshalb allerdings Isländisch Moos oder Spitzwegerich nur am Körper wirken sollten scheint äußerst fraglich, deuten doch zahlreiche Untersuchungen beispielsweise auch auf antimikrobielle Effekte hin.
Aber hier ist Abhilfe in Sichtweite, denn mit der Verschärfung des europäischen Rechts für Medizinprodukte werden viele dieser Schwachstellen beseitigt.

Autor: Arnold Achmüller, erstellt am 2. März 2020 (zuletzt aktualisiert am 25. April 2020)

Quellen: https://www.lebensmittelverband.de/de/verband/organisation/arbeitskreise/arbeitskreis-nahrungsergaenzungsmittel-ak-nem/20181029-zahlen-nahrungsergaenzungsmittel-markt-2018
https://www.verbraucherzentrale.de/wissen/lebensmittel/nahrungsergaenzungsmittel/nahrungsergaenzungsmittel-was-das-gesetz-erlaubt-4988
Informationsseite des BfArM zu Arzneimitteln und Medizinprodukten: https://www.bfarm.de/DE/Buerger/_node.html
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Termine-und-Veranstaltungen/dialogveranstaltungen/dialog_2016/160919/12_Folien_Clausen.pdf?__blob=publicationFile&v=2
Unterschied Arzneimittel und Medizinprodukt: http://www.mpl.loesungsfabrik.de/blog/iso-13485/arzneimittel-versus-medizinprodukt

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